Notizie | 13 Ottobre 2022
Sicurezza dei dispositivi medici
Qual è la buona pratica clinica?
L’ambito sanitario richiama inevitabilmente una soglia d’attenzione alta. Ecco perché la normazione è impegnata in prima linea per fornire documenti a supporto del settore.
È il caso del recente recepimento – anche in lingua italiana – da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche della EN ISO 14155.
Questo documento tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l’esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la prestazione clinica o l’efficacia e la sicurezza di dispositivi medici.
I principi delineati nel documento si applicano anche alle indagini cliniche post-market e dovrebbero essere seguiti, per quanto possibile, tenendo in considerazione la natura dell’indagine clinica. Inoltre, specifica i requisiti generali destinati a:
- tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani;
- assicurare la condotta scientifica dell’indagine clinica e la credibilità dei risultati dell’indagine clinica;
- definire le responsabilità del promotore e dello sperimentatore principale; e
- assistere promotori, sperimentatori, comitati etici, autorità legislative e altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.
Gli utilizzatori della UNI EN ISO 14155 devono considerare, inoltre, se si applicano altre norme e/o requisiti ai dispositivi oggetto dell’indagine in questione. In caso di differenze tra i requisiti, si applicano i più severi.
La norma non si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia, è possibile che si presentino situazioni, a seconda del dispositivo e dei requisiti nazionali o regionali, in cui gli utilizzatori potrebbero valutare se sezioni e/o requisiti specifici possano essere applicabili.
Tutte le parti coinvolte nella conduzione dell’indagine clinica devono condividere la responsabilità per la conduzione etica in conformità ai rispettivi ruoli nell’indagine.
Se i requisiti del comitato etico nazionale o regionale sono meno severi di quelli della UNI EN ISO 14155, il promotore deve applicare i requisiti della norma nella misura massima consentita, a prescindere da tutti i requisiti minori e deve registrare tali tentativi.
Il promotore deve, inoltre, evitare situazioni di influenza indebita o coercizione sul soggetto, sul responsabile del monitoraggio, sugli altri sperimentatori o altre parti che partecipano o contribuiscono all’indagine clinica. Tutti gli sperimentatori devono evitare situazioni di influenza indebita o coercizione sul soggetto, sul promotore, sul responsabile del monitoraggio, altri sperimentatori o altre parti che partecipano o contribuiscono all’indagine clinica.
All’interno del documento viene citata la ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices come riferimento normativo.
Informazioni per l’acquisto
UNI EN ISO 14155:2020 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica”
Euro 90,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 110,00 + iva (in lingua italiana)
Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!
Clienti e Soci
Tel. 0270024200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì)
Email: vendite@uni.com