Requisiti, tenuta e processi di assemblaggio: UNI EN ISO 11607-2.

In ambito medico diagnostico è indiscussa la necessità di accuratezza. Ecco perché è così importante l’apporto che la normazione garantisce con la sua opera.

Nello specifico è grazie alla commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche che si deve il recente recepimento anche in lingua italiana della EN ISO 11607-2.

Questo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente.

Tali processi includono il formato, la tenuta e l’assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.

È applicabile all’industria, alle strutture sanitarie e in tutti i casi in cui i dispositivi medici siano imballati e sterilizzati. Non tratta tutti i requisiti per l’imballaggio di dispositivi medici fabbricati in asettico. Per le combinazioni farmaco/dispositivo possono essere necessari anche requisiti aggiuntivi.

Il termine “sistema di barriera sterile” è stato introdotto nel 2006 per descrivere l’imballaggio minimo richiesto per eseguire le funzioni esclusive richieste dall’imballaggio per uso medico: consentire la sterilizzazione, fornire una barriera microbica accettabile e consentire la presentazione asettica.

L'”imballaggio protettivo” protegge il sistema di barriera sterile e insieme formano il sistema di imballaggio. I “sistemi di barriera sterili preformati” includerebbero tutti i sistemi di barriera sterili parzialmente assemblati quali tasche, sacchetti con maniglia o bobine di imballaggio ospedaliere.

Il sistema di barriera sterile è essenziale per garantire la sicurezza dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Le autorità legislative riconoscono la natura critica dei sistemi di barriera sterili considerandoli un accessorio o un componente del dispositivo medico. Questi sistemi venduti alle strutture sanitarie per l’utilizzo nella sterilizzazione interna sono considerati dispositivi medici in molte parti del mondo.

All’interno della norma è riportata la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems come riferimento normativo.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 11607-2:2020 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggi”
Euro 35,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 46,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

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