Notizie | 18 Dicembre 2020
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati
Requisiti, tenuta e processi di assemblaggio: UNI EN ISO 11607-2.
In ambito medico diagnostico è indiscussa la necessità di accuratezza. Ecco perché è così importante l’apporto che la normazione garantisce con la sua opera.
Nello specifico è grazie alla commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche che si deve il recente recepimento anche in lingua italiana della EN ISO 11607-2.
Questo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente.
Tali processi includono il formato, la tenuta e l’assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
È applicabile all’industria, alle strutture sanitarie e in tutti i casi in cui i dispositivi medici siano imballati e sterilizzati. Non tratta tutti i requisiti per l’imballaggio di dispositivi medici fabbricati in asettico. Per le combinazioni farmaco/dispositivo possono essere necessari anche requisiti aggiuntivi.
Il termine “sistema di barriera sterile” è stato introdotto nel 2006 per descrivere l’imballaggio minimo richiesto per eseguire le funzioni esclusive richieste dall’imballaggio per uso medico: consentire la sterilizzazione, fornire una barriera microbica accettabile e consentire la presentazione asettica.
L'”imballaggio protettivo” protegge il sistema di barriera sterile e insieme formano il sistema di imballaggio. I “sistemi di barriera sterili preformati” includerebbero tutti i sistemi di barriera sterili parzialmente assemblati quali tasche, sacchetti con maniglia o bobine di imballaggio ospedaliere.
Il sistema di barriera sterile è essenziale per garantire la sicurezza dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Le autorità legislative riconoscono la natura critica dei sistemi di barriera sterili considerandoli un accessorio o un componente del dispositivo medico. Questi sistemi venduti alle strutture sanitarie per l’utilizzo nella sterilizzazione interna sono considerati dispositivi medici in molte parti del mondo.
All’interno della norma è riportata la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems come riferimento normativo.
Informazioni per l’acquisto
UNI EN ISO 11607-2:2020 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggi”
Euro 35,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 46,00 + iva (in lingua italiana)
Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!
Divisione Vendite
Tel. 0270024200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì)
Email: vendite@uni.com