Parola agli esperti su rilevanti norme di settore che hanno contribuito a sviluppare. Oggi parliamo di “camere bianche”…

Che cosa sono le “camere bianche”? Sono laboratori la cui caratteristica è la presenza di aria quanto più pulita possibile, priva di agenti contaminanti. La pubblicazione della UNI EN 17141 apre la strada ad uno standard internazionale…

Le cosiddette camere bianche sono ambienti chiusi in cui viene immessa forzatamente aria filtrata con quantità controllata di particelle sia non vitali che vitali, allo scopo di ridurre al minimo l’introduzione e l’impatto della contaminazione.

Per quanto riguarda il controllo della biocontaminazione all’interno delle camere bianche, sin dall’anno 2003 si è fatto riferimento alle norme UNI EN ISO 14698-1 “Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 1: Principi generali e metodi” ed UNI EN ISO 14698-2 “Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 2: valutazione e interpretazione dei dati della biocontaminazione”.
A seguito di un tentativo di revisione di questi due documenti da parte del Gruppo di lavoro WG 2 dell’ISO/TC 209 (“Cleanrooms and associated controlled environments“), che ha svolto una intensa attività in tal senso tra il 2007 e il 2014 senza tuttavia raggiugere i risultati auspicati, gli esperti europei hanno deciso di elaborare un’unica nuova norma – in ambito europeo – che fosse una moderna evoluzione delle due, ormai vetuste, norme sopra citate. Così nel giugno 2015 è stato costituito, dal comitato CEN/TC 243 (“Cleanroom technology“), un nuovo gruppo di lavoro – il WG5 “Biocontamination Control”- con l’obiettivo di sviluppare la nuova norma EN sul controllo della biocontaminazione nelle camere bianche e negli ambienti associati controllati.

Il lavoro di studio e redazione del testo si è svolto nell’arco dei cinque anni previsti, con l’impegno assiduo degli esperti europei che hanno partecipato al working group sotto la guida valida ed efficace dell’irlandese Conor Murray nel ruolo di convenor, e nell’agosto 2020 è stata finalmente pubblicata la norma EN 17141:2020.
Nell’aprile scorso la norma è entrata infine nel catalogo nazionale come UNI EN 17141:2021.

Nella UNI EN 17141 che, come dicevamo, prende in considerazione il controllo della contaminazione delle zone a contaminazione controllata da parte delle particelle vitali, sono stati mantenuti i principi chiave del controllo, in allineamento con la norma UNI EN ISO 14644-2 dedicata alla contaminazione da parte delle particelle aero-disperse non vitali, in particolare nelle sezioni normative 5 e 6 dove è descritto come stabilire e dimostrare l’avvenuto controllo della contaminazione.

L’evoluzione delle vecchie UNI EN ISO 14698 parti 1 e 2 verso la nuova UNI EN 17141 è stata quindi realizzata recependo quanto da anni veniva richiesto dall’industria di settore nelle sue varie articolazioni.
Questo, più nel dettaglio, ha significato l’inserimento di quattro allegati informativi specifici che descrivono l’uso della norma (con esempi pratici) nei settori:

1. Life Science e Biopharma
2. Life Science e Medical Devices
3. Healthcare/hospital
4. Food

Per quanto riguarda i settori Life Science e Medical Devices e Food, dopo un’indagine preliminare che ha evidenziato la mancanza di valori limite specifici di contaminazione microbica nelle camere bianche e nelle zone a contaminazione controllata utilizzate, è stato deciso di inserire negli allegati informativi “B” e “D” tabelle contenenti “livelli di pulizia microbiologica” per aria e superfici.
Queste tabelle sono da utilizzare durante l’attività nelle camere bianche, anche in presenza di specifici microrganismi di interesse.

E’ da sottolineare che nella nuova norma non vengono presi in considerazione endotossine, prioni e virus e che negli allegati “E” e “G”, dedicati ai metodi microbiologici, sono stati introdotti sia i metodi rapidi (RMM) che quelli alternativi (AMM), mantenendo comunque i metodi classici.
La scelta di mantenere entrambi è stato ritenuto necessario ad oggi, in attesa che le nuove tecnologie analitiche si evolvano ulteriormente. Un riassunto delle differenze tra le vecchie UNI EN ISO 14698 (parti 1 e 2) e la nuova UNI EN 17141 è riportata schematicamente nella Tabella 1 (formato Acrobat PDF).
Questa tabella è stata preparata dal CEN/TC 243 come presentazione e guida ai membri dell’ISO/TC 209 per un’armonizzazione tra la nuova norma EN e le vecchie norme ISO e creare quindi un nuovo standard internazionale, in accordo con quanto previsto dal “Vienna Agreement”, più moderno e funzionale.

Siamo in attesa dei prossimi passi.

Miriam Magrì
Coordinatrice UNI/CT 044/SC 01/GL 01 “Tecnologia delle camere a contaminazione controllata”
Membro UNI/CT 044/SC 01 “Dispositivi medici non attivi, dispositivi di trasfusione, valutazione biologica”
Esperta delegata presso ISO/TC 209/WG2 e CEN/TC 243/WG5
Amministratrice – Resp. Lab. ACCREDIA N. 1087 L
C.M.A. SRL DR. M. MAGRI’ – Centro di Microbiologia Applicata