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La norma UNI CEI EN ISO 13485:2012 è ora stata aggiornata alla revisione UNI CEI EN ISO 13485:2016. Tale aggiornamento mantiene la finalità di norma armonizzata ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. L’attuazione di tale norma fornisce alle organizzazioni che la applicano la presunzione di conformità ai requisiti cogenti previsti dalla Direttiva Dispositivi Medici.

La norma di tipo volontario non prevede l’applicazione obbligatoria ma l’utilizzo, se ben proporzionato alla tipologia di modulo di certificazione utilizzato, e se ben adattato alla dimensione dell’organizzazione, rende il rispetto dei requisiti cogenti più semplici e ben gestiti.

Il Corso  “Sistemi di gestione per la qualità UNI CEI EN ISO 13485:2016. Un valido aiuto alle aziende per garantire il rispetto delle cogenze dei Dispositivi Medici Come gestire l’aggiornamento o la prima certificazione” si propone di fornire tutti gli elementi necessari per supportare chi è già certificato secondo lo schema UNI CEI EN ISO 13485:2012 alla gestione della transizione agli aggiornamenti introdotti dalla UNI CEI EN ISO 13485:2016 e per chi affronta per la prima volta la certificazione secondo lo schema ISO 13485 a conseguirlo già nella versione 2016. Il Corso è finalizzato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalle dimensioni delle stesse. La chiave primaria del Corso è proprio quella di evitare che le organizzazioni, decise ad applicare la norma, si ritrovino a gestire un complesso sistema documentale che di fatto, invece di aiutare, rende ancora più complicato attuare i requisiti di direttiva.

Il Corso, in programma il 14 novembre a Milano, è rivolto a tutti gli operatori del settore, in particolare alle Direzioni Aziendali, ai Responsabili della Qualità e a tutti coloro che per la prima volta si trovino a dover affrontare il mondo delle “Certificazioni di Sistema”.

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