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Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

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Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

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Avvalersi di esperti e professionisti qualificati, in qualsiasi settore essi operino, è estremamente importante. Questo - se è valido per tutti i settori - è particolarmente vero per alcune categorie di professionisti le cui attività possono avere un impatto diretto sulla vita e sulla salute dell’intera collettività. Stiamo parlando ad esempio del Clinical Monitor, i cui requisiti di conoscenza, abilità e competenza sono stati recentemente oggetto di una specifica norma UNI.

intervista primieroLa UNI 11585, messa a punto da un gruppo di lavoro operante in seno alla Commissione "Attività professionali non regolamentate", stabilisce infatti i requisiti relativi all’attività professionale del Clinical Monitor (in conformità al Quadro europeo delle qualifiche - EQF) definendo nel dettaglio i compiti e le qualifiche richieste a questo professionista.

"Il Clinical Monitor - ci spiega Paolo Primiero, presidente ASSOMONITOR e coordinatore del gruppo di lavoro UNI che ha elaborato la norma - è la figura professionale che, in ottemperanza alla legge, controlla il grado di efficacia e il profilo di tollerabilità dei nuovi farmaci prima della loro immissione in commercio".

Prima di immettere un nuovo farmaco sul mercato, infatti, questo deve essere sperimentato sulle persone al fine di valutarne tutte gli effetti, accertarne la sicurezza e dimostrarne l’efficacia terapeutica.
Il Clinical Monitor è colui che supervisiona quindi l'andamento di uno studio clinico (o sperimentazione clinica) al fine di garantire che questo venga effettuato secondo tutte le procedure operative e le buone pratiche cliniche applicabili, così come sancito dal Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 "Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali".
Risulta quindi evidente come il livello di affidabilità di un farmaco e il suo impatto sulla salute pubblica sia fortemente influenzato dal livello di professionalità e di abilità del Clinical Monitor.

"La norma – chiarisce Primiero - ha inoltre recepito l’importanza sia della conoscenza della lingua inglese (almeno a livello B2 del quadro comune europeo di riferimento per le lingue) sia della conoscenza degli elementi di base delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione e dei principali pacchetti informatici".
Il Clinical Monitor si trova infatti ad operare in un contesto globalizzato (le sperimentazioni vengono condotte simultaneamente in diversi Paesi) e a dover interagire in tempo reale con gli operatori del monitoraggio di tutto il mondo.

"Il Clinical Monitor certificato sulla base della norma UNI – spiega paolo Primiero - può arricchire il suo curriculum vitae in una prospettiva di mobilità transfrontaliera in Europa, America e Asia. Inoltre alle aziende – tradizionali sbocchi lavorativi del Clinical Monitor - viene fornito un elemento di valutazione aggiuntivo, sia pure non vincolante, per la selezione del personale".

La videointervista completa a Paolo Primiero è disponibile sul canale UNI di YouTube.

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