Migliorare la qualità dei dispositivi medici - UNI

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Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

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Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

Martedì, 03 Novembre 2015

Noi tutti diamo per scontato che i dispositivi utilizzati negli ospedali o nei centri medici siano di alta qualità. La norma ISO 13485 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes” (UNI CEI EN ISO 13485:2012 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari”) consente ai fabbricanti di dimostrare in modo chiaro la loro conformità ai requisiti legislativi e di qualità, dando così fiducia ai consumatori e ai professionisti a livello mondiale.

Il documento si trova al momento in revisione e ha appena raggiunto la fase di Final Draft International Standard (FDIS). I paesi membri ISO hanno ora due mesi di tempo per presentare la posizione nazionale e votare.

Wil Vargas, segretario del comitato internazionale ISO/TC 210 responsabile della revisione, ha dichiarato che questa norma si basa sulla ISO 9001 relativa ai sistemi di gestione per la qualità, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici.
“La norma internazionale permetterà di garantire una armonizzazione globale dei requisiti normativi per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, e di rassicurare le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto”.

La norma ISO 13485 è destinata ad essere utilizzata dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi. Può essere utilizzata da soggetti interni e dalle parti esterne, compresi gli organismi di certificazione, al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

La nuova ISO 13485 dovrebbe essere pubblicata nei primi mesi del 2016.