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Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

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Come conciliare innovazione tecnologica e stato dell’arte rappresentato nelle norme tecniche?
Il settore dei dispositivi medici e più in generale della medicina è in forte sviluppo e questo anche grazie all’uso massiccio dell’informatica,
dell’elettronica e di nuove discipline e scienze, quali ad esempio la robotica, le nanotecnologie e le biotecnologie. Questa accelerazione influenza varie pratiche e attività in uso, come per esempio le diagnosi, in quanto la digitalizzazione delle informazioni e l’uso di internet offrirebbe un potenziale di elaborazione enorme nella definizione di possibili soluzioni, rendendole disponibili ai medici per il loro lavoro in tempi ridotti.

medicina uec Allo stesso tempo anche il rapporto paziente - medico si sta modificando e le strutture tradizionali di medicina stanno a loro volta cambiando radicalmente: l’apparizione della telemedicina in sanità, ad esempio, ha rivoluzionato la modalità per un medico di effettuare la diagnosi su un paziente che non è fisicamente nello stesso posto del medico, attraverso la trasmissione a distanza di dati rilevati da strumenti diagnostici.
L’introduzione delle stampanti 3D offrirebbe l’opportunità di realizzare “parti” utili/fondamentali per il corpo umano (denti, protesi, cuore artificiale in polimero ecc…) e potrebbero contribuire a supportare la medicina
rigenerativa, la chirurgia sostitutiva e protesica, oppure essere di grande aiuto nella pianificazione delle operazioni mediante la stampa 3D di impianti ad-hoc in tempo reale durante un intervento chirurgico.

Numerosi sono gli esempi, come quelli descritti, di come l’innovazione tecnologica stia rivoluzionando il settore medico negli ultimi anni. E la normativa tecnica? Segue lo stesso passo?
Nel settore dei dispositivi medici le norme tecniche armonizzate hanno sempre rappresentato uno strumento di eccellenza nella valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti delle direttive europee di settore. In particolare norme trasversali quali la UNI CEI EN ISO 14971 sulla gestione dei rischi dei dispositivi medici o la UNI EN ISO 13485 sui sistemi qualità per i dispositivi medici hanno costituito le fondamenta per approcciare la rispondenza ai requisiti essenziali obbligatori fissati dalla legislazione. Il settore ha avuto enormi benefici dalla normazione tecnica e le “EN” hanno indubbiamente favorito l’accesso al mercato, aumentando anche la "credibilità" dei dispositivi in termini di sicurezza e prestazioni promesse.

medicina el Tuttavia nel 2010 alcune norme EN sono state messe in discussione proprio dalla Commissione Europea. Due sono le principali critiche avanzate: una riguarda il contenuto dell’Appendice ZA, relativo alla corrispondenza tra i requisiti essenziali applicabili della direttiva dispositivi medici e i punti citati della norma che il normatore ha definito per "interpretare" tali requisiti, offrendo una soluzione tecnica; l’altra si riferisce ai riferimenti normativi indicati nel punto 2 delle norme, e che in genere sono citati senza indicare l’anno di pubblicazione, rendendo pertanto (teoricamente) meno preciso lo “stato dell’arte” a cui ci si riferisce quando si applica la norma EN. Come conseguenza la Commissione Europea ha iniziato a contestare 11 norme EN importanti candidate ad essere armonizzate e successivamente un’ampia proporzione di nuove norme da citare in GUCE sono state respinte; ad oggi non risultano ancora menzionate nella Gazzetta Ufficiale dell’UE.

Questa situazione di incertezza ha iniziato ad allarmare il settore, in quanto le norme costituiscono lo strumento principale per approcciare la rispondenza ai requisiti essenziali obbligatori delle tre direttive di riferimento (93/42/CEE, 98/79/CE, 90/385/CEE).
Considerata la serietà del problema si è cominciato a riflettere su come trovare un rimedio, perché rinunciare alle norme significa cancellare un beneficio significativo, consolidatosi negli ultimi 15-20 anni. Numerosi incontri a tutti i livelli sono stati organizzati con la Commissione Europea e come conseguenza sono state faticosamente accettate delle modifiche alle Appendici Z delle norme armonizzate; in particolare:

  • è stata introdotta una nota esplicativa che richiama l’attenzione sul fatto che la politica del fabbricante nel determinare il rischio accettabile del dispositivo medico deve essere in linea ai requisiti essenziali 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 e 12 della Direttiva (e ciò avrà delle ricadute sulla futura ISO 14971 “Gestione dei rischi”);
  • è stato chiarito che, nel caso i requisiti essenziali non comparissero nella tabella di corrispondenza, la norma automaticamente non li copre, ma restano tuttavia applicabili al dispositivo in questione e pertanto devono essere coperti dal fabbricante con altre modalità;
  • è stato deciso di aggiungere una appendice informativa ZZ a tutte le future norme EN di derivazione ISO che conterrà una tabella di corrispondenza per i riferimenti normativi citati nel punto 2 di tale norma; nella tabella saranno indicate le corrispondenti norme europee, ciascuna con l’anno di pubblicazione dell’edizione valida in Europa.

medicina el2La Commissione Europea ha inoltre richiesto che tali riferimenti normativi siano aggiornati dai Comitati Tecnici ogni anno (!), per mantenere aggiornato lo stato dell’arte. La questione è ancora in discussione.

La comunità tecnica che segue i lavori di normazione europei e internazionali non ha accolto con favore questi cambiamenti, alcuni dei quali ritenuti senza un reale valore aggiunto. Ma la preoccupazione maggiore riguarderebbe la futura "stabilità" del documento tecnico a cui il fabbricante si riferisce quando deve attuare le
sue scelte nella fase della valutazione della conformità ai requisiti delle direttive. Se vengono introdotti dei meccanismi che permettono di inserire dei cambiamenti nelle norme in tempi troppo brevi (verifica e aggiornamento dei riferimenti normativi ogni anno), si potrebbe correre il rischio di cambiare
continuamente lo "stato dell’arte", con conseguenze non positive sul mercato e con reali benefici tutti da valutare.
Tuttavia l’aggiornamento delle norme tecniche e quindi l’introduzione di nuove soluzioni e miglioramenti è l’aspetto chiave che ne garantisce il loro successo, in termini di credibilità alle soluzioni aggiornate che la norma propone, di sicurezza, di performance e quindi di conformità ai requisiti obbligatori della legislazione europea. Il settore dei dispositivi medici è un mercato consolidato ma con l’accelerazione delle tecnologie applicate alla medicina è molto probabile che anche la normativa tecnica, se vorrà mantenere la sua rilevanza, ridurrà i tempi di aggiornamento da una edizione all’altra, nel tentativo di allineare l’innovazione allo stato dell’arte generalmente riconosciuto. Pertanto le norme armonizzate potranno mantenere il loro valore e la loro rilevanza se continueranno a mantenere aggiornato lo "stato dell’arte" che devono rappresentare.

Gian Luca Salerio
Responsabile Area Normazione UNI

[L'articolo, nella sua prima stesura, ha fatto parte del Dossier "Le nuove sfide delle tecnologie biomediche e diagnostiche: innovazione e strategia", pubblicato su U&C n.7 - Luglio/Agosto 2015, ed è stato ora aggiornato (novembre 2015) per tenere conto delle ultime novità in materia]

 

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