Compila i campi per il download gratuito della UNI/PdR richiesta





Si No


Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

Ai sensi dell'articolo 13 del DLgs. 196/2003, UNI - titolare del trattamento dei dati, domiciliato in via Sannio 2 - 20137 Milano - informa che i dati richiesti sono raccolti e trattati per finalità di:

- verifica che non vengano violate le norme sul diritto d’autore - informazione e promozione commerciale di prodotti e servizi UNI - indagini di mercato inerenti le attività UNI.

Per quanto riguarda il trattamento dei dati, esso viene effettuato in modo da garantire la sicurezza e riservatezza degli stessi mediante:

- strumenti manuali - strumenti informatici.

Nel caso in cui non venisse accordato il consenso al trattamento dei dati si segnala che verranno meno le prestazioni richieste di cui al punto precedente senza che UNI possa essere tenuto responsabile per il disservizio. Infine, come previsto dall'art. 7 del DLgs. 196/2003, si comunica al conferente dati che è in suo diritto accedere ai propri dati per consultarli, aggiornarli, cancellarli nonché opporsi al loro trattamento per legittimi motivi.

Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

X

MENU

dispositivi_medici_topLa norma UNI EN ISO 14155 tratta la la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche. Il 2 ottobre a Milano, un corso UNI ne approfondisce i contenuti...

Le aziende che producono dispositivi medici hanno l’esigenza di verificare l’effettivo possesso dei requisiti di sicurezza dei propri prodotti. In questo contesto gli studi clinici sono un elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di ogni tecnologia. Essi sono altresì fondamentali per le scelte terapeutiche del medico come anche per le decisioni di politica sanitaria, sempre tese a bilanciare gli investimenti nell’innovazione con la necessità di contenere i costi.

La nuova norma UNI EN ISO 14155:2012 ("Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica") tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari. Si può dire quindi che tale norma indirizzi le organizzazioni ad una strutturazione scientifica, etica e documentale delle indagini cliniche, il cui impatto va ben oltre l’ottenimento della marcatura CE del prodotto.

Il corso UNI, in calendario a Milano il 2 ottobre prossimo (vedi scheda >>), si propone di spiegare i contenuti ed i vantaggi che la nuova norma è in grado di fornire a fabbricanti, ricercatori e monitor; insegnare a realizzare o migliorare un sistema di gestione delle indagini cliniche per i dispositivi medici; gestire tutte le attività necessarie per pianificare, sviluppare, verificare e validare uno studio; stabilire compiti e responsabilità.
Il docente del corso è Monica Tocchi, delegato italiano all’ISO/TC 194 "Biological evaluation of medical devices" e membro del gruppo internazionale incaricato di studiare la revisione della norma ISO 14155.

Centro Formazione UNI
tel. 02 70024379 - 70024315
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Questo sito si serve dei cookie per fornire servizi. Utilizzando questo sito acconsenti all'utilizzo dei cookie. Clicca qui per ulteriori informazioni.