Compila i campi per il download gratuito della UNI/PdR richiesta





Si No


Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

Ai sensi dell'articolo 13 del DLgs. 196/2003, UNI - titolare del trattamento dei dati, domiciliato in via Sannio 2 - 20137 Milano - informa che i dati richiesti sono raccolti e trattati per finalità di:

- verifica che non vengano violate le norme sul diritto d’autore - informazione e promozione commerciale di prodotti e servizi UNI - indagini di mercato inerenti le attività UNI.

Per quanto riguarda il trattamento dei dati, esso viene effettuato in modo da garantire la sicurezza e riservatezza degli stessi mediante:

- strumenti manuali - strumenti informatici.

Nel caso in cui non venisse accordato il consenso al trattamento dei dati si segnala che verranno meno le prestazioni richieste di cui al punto precedente senza che UNI possa essere tenuto responsabile per il disservizio. Infine, come previsto dall'art. 7 del DLgs. 196/2003, si comunica al conferente dati che è in suo diritto accedere ai propri dati per consultarli, aggiornarli, cancellarli nonché opporsi al loro trattamento per legittimi motivi.

Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

X

MENU

medicale FDALa UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari” è la norma internazionale che specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono a una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Progettata per essere integrata in modo efficace e trasparente con altri sistemi di gestione, questa terza edizione pubblicata nel 2016, ha ricevuto un forte sostegno da parte della FDA (Food and Drug Administration), perché volta a facilitare l’armonizzazione internazionale dei requisiti normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.

 Tanto è che la stessa FDA - l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici - ha annunciato l’intenzione di utilizzare la norma ISO 13485 come base per la legislazione sui sistemi qualità dei produttori della filiera, in sostituzione della sua attuale regolamentazione. Un importante passo avanti per la norma, già riconosciuta a livello globale.

La prospettiva dell’adozione della norma da parte della FDA rappresenta una grande soddisfazione per l’ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”, il comitato che ha elaborato la ISO 13485.

“L’armonizzazione mondiale dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici sta procedendo di gran passo” sottolinea il segretario dell’ISO/TC 210 Wil Vargas di AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation).

Il presidente del comitato, Peter Linders, va ancora più lontano e aggiunge che “questo approccio da parte della FDA è un passo logico, considerando che la ISO 13485 rappresenta le fondamenta del Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), attualmente operativo in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti".

Questo sito si serve dei cookie per fornire servizi. Utilizzando questo sito acconsenti all'utilizzo dei cookie. Clicca qui per ulteriori informazioni.