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Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

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laboratorio di provaLe calibrazioni, le prove e le analisi dei campioni rappresentano la quotidianità per più di 60.000 laboratori nel mondo. Ma i risultati delle prove sono sempre affidabili?

Nel corso degli anni la norma ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura” è diventata il riferimento internazionale per i laboratori, stabilendo una serie di requisiti al fine di migliorare la validità e la riproducibilità dei risultati.
Tuttavia, l’ambiente di laboratorio è notevolmente cambiato dalla pubblicazione dell’ultima edizione della norma ed era necessaria una sua revisione e integrazione. “L’ultima versione della ISO/IEC 17025 risale al 2005; da allora le condizioni di mercato si sono evolute e abbiamo deciso di apportare dei miglioramenti” spiega Steve Sidney, Convenor del gruppo di lavoro incaricato della revisione.
Heribert Schorn, anch’esso Convenor del GL aggiunge: “La revisione della norma era necessaria per coprire l’insieme di modifiche tecniche e di sviluppi tecnologici e informatici che l’industria ha vissuto dall’ultima edizione. Non ultimo, la nuova norma fa riferimento alla recente versione della ISO 9001”.

La revisione è stata avviata nel febbraio 2015 su proposta di ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e dell’Ente sudafricano di normazione SABS (South African Bureau of Standards). Il processo di revisione è ora nella fase finale (FDIS), ultima tappa prima della pubblicazione.

Le principali modifiche?

  • L’approccio di processo è ora conforme a norme più recenti come la UNI EN ISO 9001 (sistemi di gestione per la qualità), la UNI EN ISO 15189 (qualità e competenza dei laboratori medici) e la UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1 (requisiti per organismi di audit e certificazione); la norma revisionata si concentra sui risultati di un processo piuttosto che dettagliare i suoi compiti e i singoli passaggi.
  • Orientandosi maggiormente sulle tecnologie dell’informazione, la norma riconosce e incorpora l’utilizzo di sistemi informatici e registrazioni elettroniche e la produzione di risultati e di report elettronici, oggi ampiamente utilizzati dai laboratori moderni.
  • La nuova versione include un capitolo sul risk-based thinking e tratta dei punti comuni con la ISO 9001:2015.
  • La terminologia è stata modernizzata per risultare più in linea con il mondo di oggi e riflettere l’adozione del formato elettronico. Sono state apportate modifiche all’International Vocabulary of Metrology ed è stata operata una armonizzazione con la terminologia ISO/IEC che include una serie di termini e di definizioni comuni a tutti gli standard per la valutazione della conformità.
  • È stata adottata una nuova struttura per allineare la nuova ISO/IEC 17025 agli standard ISO/IEC esistenti sulla valutazione di conformità (per esempio la serie ISO/IEC 17000).
  • Il campo di applicazione è stato rivisto al fine di inglobare tutte le attività dei laboratori.

“L’utilizzo della ISO/IEC 17025 facilita la cooperazione tra laboratori e altri organismi, lo scambio di informazioni, la condivisione dell’esperienza e aiuta ad armonizzare norme e procedure” spiega Warren Merkel, altro rappresentante del gruppo di lavoro. “La norma impatta in differenti modi sui risultati prodotti dai laboratori. Definisce infatti una serie di requisiti per la competenza del personale, la calibrazione e la manutenzione delle apparecchiature, nonché i processi generali utilizzati per generare i dati. I laboratori devono operare garantendo il controllo dei loro processi e l’affidabilità dei loro dati. Quando conformi alla ISO/IEC 17025, i risultati guadagnano un ampio riconoscimento tra i diversi Paesi”.

Frutto della collaborazione tra ISO e IEC all’interno del Committee on conformity assessment (ISO CASCO), la nuova versione della norma ISO/IEC 17025 – che sostituirà la pari numero del 2005 – è prevista per la fine di quest’anno.

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