Stampa 

Con l’obbligo di applicazione dell’Allegato X, definito al punto 6 bis dell’Allegato I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e in base ai requisiti di gestione del post-vendita che la stessa Direttiva impone, si apre uno scenario complesso di gestione e generazione di un processo post-vendita la cui finalità è di garantire  il processo di sorveglianza del mercato,  il riesame periodico della valutazione clinica e della congruenza del processo di gestione del rischio, la gestione delle modifiche di prodotto e infine la gestione e attuazione del processo di vigilanza

Il corso ”Vigilanza e sorveglianza del mercato per i Dispositivi medici secondo la Direttiva 93/42/CEE successive modifiche e integrazioni” intende fornire la conoscenza teorica e applicativa affinché si possano generare, prima in fase di marcatura e poi in fase di mantenimento nel post-vendita, documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato così come prescritto dalla Direttiva 93/42/CEE. Il corso trova applicazione nella rispondenza alle seguenti linee guida:

MEDDEV 2.7.1 Valutazione clinica

MEDDEV 2.12-1 Sistema di vigilanza dei dispositivi medici

MEDDEV 2.12-2 Follow-up clinico

NB-MED/2.5.2/Rec2 Gestione delle modifiche

Il corso, a calendario venerdì 15 settembre a Milano, è rivolto a tutti gli operatori del settore, in particolare ai Legali Rappresentanti, Responsabili della sorveglianza del mercato, Rappresentanti della Direzione, Responsabili della gestione del regolatorio, Responsabili/Gestori di Sistema Qualità secondo lo schema ISO 13485, progettisti e consulenti.

Agli iscritti al Collegio dei Periti Industriali che parteciperanno al corso e che ne faranno richiesta,  verranno rilasciati 7 Crediti Formativi Professionali

Centro Formazione UNI
tel. 02 70024379 oppure 70024228, fax 02 70024411
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

www.twitter.com/formazioneUNI  #CorsoUNI

Questo sito si serve dei cookie per fornire servizi. Utilizzando questo sito acconsenti all'utilizzo dei cookie. Clicca qui per ulteriori informazioni.